黑框警告

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黑框警告（英語：black box warning）是出現在美國某些處方藥的包裝說明書上的一種警告格式，之所以被稱為黑框警告是因為：美國食品和藥物管理局（FDA）指定此種藥品警示的周圍需標註「方框」。[1]FDA可以要求製藥公司在處方藥的標籤或描述它的文獻中放置黑框警告。黑框警告在FDA有可能要求的警告形式中是最強烈的，黑框警告的出現表示：有醫學研究指出服用該藥物伴隨着巨大風險，可能導致嚴重甚至危害性命的不良反應。[2][3]

經濟學家和醫生徹底研究了FDA黑框警告對處方開立模式的影響。在藥物的黑框警告發佈後，醫生和患者不一定會就藥物的黑框警告進行對話。[4]例如，FDA規定標示黑框警告之後，羅格列酮的使用減少了70%，但這仍然意味着380萬人被開立了這種藥物。後來的研究表明，在FDA發佈警告後，由於警告、媒體曝光和科學出版物的綜合影響，羅格列酮的使用有所減少，而吡格列酮雖也有類似的警告，但媒體曝光較少，因此沒有類似地減少使用。[5]

2005年，FDA就老年痴呆症患者開具非典型抗精神病藥的風險發佈了黑框警告。該警告的出現導致使用抗精神病藥物的案例數下降，尤其以老年痴呆症族群最為明顯。[6]

其他國家也有類似於黑框警告的系統。中國國家藥監局系統中，說明書頂端可附警示語，一般也是以黑框形式展現。[7][8]

例子

自2004年以來，關於藥物的黑框警告在美國受到越來越多的媒體關注。一些較廣泛報道的事件包括：

  • 自2004年11月17日起，FDA要求在醋酸甲羥孕酮避孕注射藥上標示黑框警告，因為長期使用會導致骨密度顯着降低。[9]
  • 2005年，FDA就老年痴呆症患者開具非典型抗精神病藥的風險發佈了黑框警告。該警告的出現導致使用抗精神病藥物的案例數下降，尤其以老年痴呆症族群最為明顯。[6]
  • 2006年起，那他珠單抗（英語：Natalizumab）（商品名為泰吉利，Tysabri），因為引發進行性多灶性白質腦病（PML）的風險增加，被要求於包裝上進行黑框警告。2004年，泰吉利剛推出不久，就因為三個罕見病例被指出與其使用有關，而被禁止於市面上販售。PML在2012年影響了大約212名那他珠單抗施用者（每1000名患者中有2.1名）。[10]
  • 自2006年10月9日，FDA對抗凝血劑華法林添加了黑框警告，因為它有出血致死的風險。[11]
  • 2006年2月，經FDA的藥物安全和風險管理諮詢委員會投票，用於治療注意力缺陷多動障礙的哌醋甲酯製劑（如利他林）中應該加入黑框警告，例如利他林（哌醋甲酯），因為它可能引起心血管相關的副作用。[12]一個月後，FDA的兒科諮詢委員會卻拒絕建議要加入針對心血管和精神方面不良反應的黑框警告。[13]
  • 2007年11月14日，FDA對糖尿病藥物文迪雅（羅格列酮）添加了黑框警告，理由是患有潛在心臟病或心臟病發作風險高的患者存在心力衰竭或心臟病發作的風險。[14]
  • 2008年7月8日，FDA下令對某些含有氟喹諾酮的抗生素藥物發出黑框警告，氟喹諾酮被指出與肌腱斷裂和肌腱炎有關。受影響的流行藥物有環丙沙星（Cipro）、左氧氟沙星（Levaquin）、莫西沙星（Avelox）、諾氟沙星（Noroxin）和氧氟沙星（Floxin）。[15]
  • 2009年7月1日，由於有關抑鬱症、自殺念頭和自殺行為等副作用的公開報告，FDA要求對伐尼克蘭（Chantix）進行黑框警告。2016年，由於新的相關證據出現，該警告已被刪除。[16]
  • 2010年10月27日，FDA發佈了對於美國的貓使用美洛昔康（Metacam）口服混懸劑的黑框警告。美洛昔康是一種非甾體抗炎藥，在美國被批准用於貓的單次術後注射。[17]
  • 2013年5月，FDA發佈了關於使用促甲狀腺激素治療肥胖症的黑框警告。[18]數據並未表明使用這些藥物減肥有任何好處。數據確實表明，當在甲狀腺功能減退族群中使用高水平的這些藥物時，危及生命的心血管事件的風險會增加。
  • 2013年7月，FDA對抗瘧藥甲氟喹發出黑框警告，指出該藥具有不良的神經精神副作用，並強調該藥的神經系統影響可能「在用藥期間的任何時間發生，並且在用藥停止後可持續數月至數年，甚至可能是永久性的」。[19]

參考文獻

  1. ^ 21 CFR § 201.57 - Specific requirements on content and format of labeling for human prescription drug and biological products described in § 201.56(b)(1).. LII / Legal Information Institute. [2022-06-13]. （原始內容存檔於2022-07-26） （英語）. 
  2. ^ Research, Center for Drug Evaluation and. Warnings and Precautions, Contraindications, and Boxed Warning Sections of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format. U.S. Food and Drug Administration. 2020-05-05 [2022-06-15]. （原始內容存檔於2022-06-23） （英語）. 
  3. ^ Antidepressant Medications for Children and Adolescents: Information for Parents and Caregivers. National Institute of Mental Health (NIMH). 2010 [2022-06-15]. （原始內容存檔於2010-03-01） （英語）. 
  4. ^ Shah, Nilay D.; Montori, Victor M.; Krumholz, Harlan M.; Tu, Karen; Alexander, G. Caleb; Jackevicius, Cynthia A. Responding to an FDA warning--geographic variation in the use of rosiglitazone. The New England Journal of Medicine. 2010-11-25, 363 (22) [2022-06-13]. ISSN 1533-4406. PMID 21083379. doi:10.1056/NEJMp1011042. （原始內容存檔於2022-06-19）. 
  5. ^ Cohen, Andrew; Rabbani, Atonu; Shah, Nilay; Alexander, G. Caleb. Changes in Glitazone Use Among Office-Based Physicians in the U.S., 2003–2009. Diabetes Care. 2010-04-01, 33 (4) [2022-06-13]. ISSN 0149-5992. PMC 2845035 可免費查閱. PMID 20103549. doi:10.2337/dc09-1834. （原始內容存檔於2022-06-21） （英語）. 
  6. ^ 6.0 6.1 Dorsey, E. Ray; Rabbani, Atonu; Gallagher, Sarah A.; Conti, Rena M.; Alexander, G. Caleb. Impact of FDA Black Box Advisory on Antipsychotic Medication Use. Archives of internal medicine. 2010-01-11, 170 (1) [2022-06-13]. ISSN 0003-9926. PMC 4598075 可免費查閱. PMID 20065205. doi:10.1001/archinternmed.2009.456. （原始內容存檔於2022-06-18）. 
  7. ^ 国家药监局关于修订甲紫溶液药品说明书的公告（2020年 第138号）. [2023-01-04]. （原始內容存檔於2023-01-04）.  修訂後說明書例 （頁面存檔備份，存於互聯網檔案館）
  8. ^ HONG Lan，ZHU Jun-yi(. 国内外药品说明书和标签管理中有关警示语的比较研究 [Comparison of Related Content of Warnings in Drug Labels and Package Inserts at Home and Abroad] (PDF). 中國藥房. 2014, 33 [2023-01-04]. doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2014.33.29. （原始內容存檔 (PDF)於2023-01-04）. 
  9. ^ Black Box Warning Added Concerning Long-Term Use of Depo-Provera Contraceptive Injection. FDA Talk Paper. 2007-08-09 [2022-06-13]. （原始內容存檔於2005-12-21）. 
  10. ^ Bloomgren, Gary; Richman, Sandra; Hotermans, Christophe; Subramanyam, Meena; Goelz, Susan; Natarajan, Amy; Lee, Sophia; Plavina, Tatiana; Scanlon, James V.; Sandrock, Alfred; Bozic, Carmen. Risk of natalizumab-associated progressive multifocal leukoencephalopathy. The New England Journal of Medicine. 2012-05-17, 366 (20) [2022-06-13]. ISSN 1533-4406. PMID 22591293. doi:10.1056/NEJMoa1107829. （原始內容存檔於2022-06-17）. 
  11. ^ Black Box for Warfarin. Medscape. [2022-06-13]. （原始內容存檔於2016-11-24） （英語）. 
  12. ^ Associated Press. CNN.com - Strongest warning suggested for ADHD drugs - Feb 9, 2006. CNN. 2006-02-10 [2022-06-13]. 原始內容存檔於2007-08-18. 
  13. ^ ALFANO, SEAN. 'Black Box' ADHD Drug Warning Rejected - CBS News. CBS News. 2006-03-22 [2022-06-13]. 原始內容存檔於2016-12-24. 
  14. ^ MarketWatch, Val Brickates Kennedy. Glaxo's Avandia to carry heart-attack warning. MarketWatch. [2022-06-13]. （原始內容存檔於2022-06-17） （美國英語）. 
  15. ^ FDA orders 'black box' label on some antibiotics. CNN. [2022-06-13]. （原始內容存檔於2021-04-13）. 
  16. ^ Research, Center for Drug Evaluation and. Public Health Advisory: FDA Requires New Boxed Warnings for the Smoking Cessation Drugs Chantix and Zyban. FDA. 2009-07-01 [2022-06-13]. （原始內容存檔於2010-10-19） （英語）. 
  17. ^ Medicine, Center for Veterinary. FDA Announces Addition of Boxed Warning to METACAM® (meloxicam) Labels. FDA. 2011-09-29 [2022-06-13]. （原始內容存檔於2016-03-11） （英語）. 
  18. ^ Thyrolar (liotrix) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more. Medscape. [2022-06-13]. （原始內容存檔於2022-06-27）. 
  19. ^ Research, Center for Drug Evaluation and. FDA Drug Safety Communication: FDA approves label changes for antimalarial drug mefloquine hydrochloride due to risk of serious psychiatric and nerve side effects. FDA. 2019-06-21 [2022-06-13]. （原始內容存檔於2022-06-17） （英語）. 

外部連結

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