瑪巴洛沙韋
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臨床資料 | |
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商品名 | Xofluza |
其他名稱 | BXM (S-033188), BXA (S-033447) |
AHFS/Drugs.com | Monograph |
MedlinePlus | a618062 |
核准狀況 |
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懷孕分級 | |
給藥途徑 | 口服給藥 |
ATC碼 | |
法律規範狀態 | |
法律規範 |
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識別資訊 | |
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CAS號 | 1985606-14-1 |
PubChem CID | |
DrugBank | |
ChemSpider | |
UNII | |
KEGG | |
CompTox Dashboard (EPA) | |
化學資訊 | |
化學式 | C27H23F2N3O7S |
摩爾質量 | 571.55 g·mol−1 |
3D模型(JSmol) | |
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瑪巴洛沙韋,商品名速福達,是一種用於治療甲型流感和乙型流感的抗病毒藥物。[4]可將流感症狀的持續時間縮短大約一天,但很容易篩選出耐藥突變體病毒使其失效。[7]
瑪巴洛沙韋為前體藥物,以人體內代謝時的中間產物「巴洛沙韋」(baloxavir acid, BXA)作為酶抑制劑,靶向作用於流感病毒的5′端帽依賴性核糖核酸內切酶並抑制其活性。[8]因此,其作用機制不同於奧司他韋等神經氨酸酶抑制劑和扎那米韋。[9]該藥半衰期較長,全程只需一次服用[10]。
瑪巴洛沙韋最常見的副作用包括腹瀉、支氣管炎、噁心、鼻竇炎和頭痛。[11]
歷史
瑪巴洛沙韋由日本鹽野義製藥公司研發,此後瑞士羅氏製藥公司與其達成合作,雙方共同負責瑪巴洛沙韋的研發和商業推廣[12],同時羅氏還負責在除日本與台灣外的世界範圍內進行銷售[13]。同年,日本和美國批准該藥物的臨床使用[14][15][16]並作為口服單劑。[4]
2021年4月27日,中國國家藥品監督管理局獲批了該藥物的臨床使用,用於治療12周歲及以上急性無併發症的流感患者,包括存在流感併發症高風險的患者[17]。同年12月,該藥物被列入中國醫保乙類藥物[12]。
2022年10月11日,石藥集團歐意藥業仿製藥瑪巴洛沙韋片在中國獲批上市,同月18日,羅氏製藥發布聲明指控其涉嫌侵犯專利,已提起專利連結訴訟[18]。同時,據《中華人民共和國專利法》第七十五條第五款規定,用於申請上市審批而製造仿製藥的不視為侵犯專利權。同年12月16日,羅氏製藥刪除該則聲明[10]。2023年3月,中國批准該藥物的適齡人群擴齡至5歲及以上患者[10]。2022年10月11日
美國食品和藥物管理局認為可作為瑪巴洛沙韋臨床一線用藥[19]。
參考文獻
- ^ 1.0 1.1 Xofluza Australian prescription medicine decision summary. Therapeutic Goods Administration (TGA). 2020-03-02 [2020-08-16]. (原始內容存檔於2020-03-13).
- ^ Xofluza Product information. Health Canada. 2012-04-25 [2022-05-29]. (原始內容存檔於2022-08-12).
- ^ Summary Basis of Decision (SBD) for Xofluza. Health Canada. 2014-10-23 [2022-05-29]. (原始內容存檔於2022-05-31).
- ^ 4.0 4.1 4.2 Xofluza- baloxavir marboxil tablet, film coated. DailyMed. 2019-10-28 [2020-01-09]. (原始內容存檔於2020-10-28).
- ^ Xofluza EPAR. European Medicines Agency (EMA). 2020-11-09 [2021-01-25]. (原始內容存檔於2021-01-30). Text was copied from this source which is copyright European Medicines Agency. Reproduction is authorized provided the source is acknowledged.
- ^ Xofluza Product information. Union Register of medicinal products. [2023-03-03]. (原始內容存檔於2023-03-05).
- ^ Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza: Mechanism of Action & Side Effects. Huateng Pharma. [2020-05-29]. (原始內容存檔於2021-02-24).
- ^ Noshi T, Kitano M, Taniguchi K, Yamamoto A, Omoto S, Baba K, et al. In vitro characterization of baloxavir acid, a first-in-class cap-dependent endonuclease inhibitor of the influenza virus polymerase PA subunit. Antiviral Res. December 2018, 160: 109–117. PMID 30316915. doi:10.1016/j.antiviral.2018.10.008
.
- ^ O'Hanlon, Ryan; Shaw, Megan L. Baloxavir marboxil: the new influenza drug on the market. Current Opinion in Virology. April 2019, 35: 14–18 [2020-09-28]. ISSN 1879-6265. PMID 30852344. S2CID 73726080. doi:10.1016/j.coviro.2019.01.006. (原始內容存檔於2021-11-04).
- ^ 10.0 10.1 10.2 紅星新聞. 新“流感神药”一片200多元?医生提醒:有限制. 濟寧新聞網. 2023-12-17 [2023-12-17].
- ^ FDA Expands Approval of Influenza Treatment to Post-Exposure Prevention (新聞稿). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2020-11-23 [2020-11-23]. (原始內容存檔於2020-11-23).
本文含有此來源中屬於公有領域的內容。
- ^ 12.0 12.1 藥通社. 超级抗流感药:玛巴洛沙韦申报/上市情况一览!. 藥融雲. [2023-12-17].
- ^ Xofluza (baloxavir marboxil). Roche. [2023-12-17]. (原始內容存檔於2023-05-28) (英語).
- ^ FDA approves new drug to treat influenza (新聞稿). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2018-10-24 [2019-10-23]. (原始內容存檔於2019-10-24).
本文含有此來源中屬於公有領域的內容。
- ^ Drug Approval Package: Xofluza Film-Coated Tablets (Baloxavir marboxil). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2018-12-07 [2020-05-10]. (原始內容存檔於2020-07-26).
本文含有此來源中屬於公有領域的內容。
- ^ FDA Approval Package for 210854Orig1s001 (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2019-10-16 [2020-09-30]. (原始內容存檔 (PDF)於2021-04-09).
本文含有此來源中屬於公有領域的內容。
- ^ 藥融圈. 抗流感新药——玛巴洛沙韦,“重拳出击”,症状改善效果显著!. 藥融雲. [2023-12-17]. (原始內容存檔於2023-05-10).
- ^ 罗氏就抗流感新药专利起诉石药集团欧意药业. 21經濟網. 2022-10-19 [2023-12-17]. (原始內容存檔於2023-02-03).
- ^ New Drug Therapy Approvals 2018 (PDF) (報告). U.S. Food and Drug Administration (FDA). January 2019 [2020-09-16]. (原始內容存檔於2020-09-17).
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